【摘要】目的：分析21份中藥注射劑使用說明書的調查情況。方法：收集四川省彭州地區2家醫院使用的具有國藥準字Z的21份中藥注射劑說明書，對藥品說明書內容進行有關項目的統計分析。結果：在調查的21份中藥注射劑說明書中，存在著項目不夠完整、內容簡單的問題。結論：中藥注射劑應該充實完善說明書的內容，促進臨床安全、有效、合理用藥。

【關鍵詞】中藥注射劑；藥品說明書；調查分析

中藥注射劑在中藥產業中發揮著重要作用，但年來中藥注射劑的安全性事件頻發，使中藥注射劑安全性問題日益受到社會各界高度重視。藥品說明書，是用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。本文通過對彭州地區2家醫院使用的21份中藥注射劑的說明書進行分析，旨在找出中藥注射劑說明書中存在的問題，為臨床安全用藥提供參考。

1資料與方法

1.1資料來源收集四川省彭州地區2家醫院臨床使用的具有國藥準字Z的中藥注射劑說明書21份。

1.2方法以國家食品藥品監督管理局下發的《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導的通知》（國食藥監注[2006]283號）[1]為標準，對21份藥品說明書進行統計分析。

2結果與分析

所調查的21份中藥注射劑藥品說明書沒有1份信息是完整的，無1份藥品說明書有兒童用藥、老年用藥、臨床試驗、藥代動力學的相關內容，用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用等項的內容都存在不同程度的缺失。

2.1用法用量用語模糊21份藥品說明書中，有17份出現了“遵醫囑”和“小兒酌減”的字樣。“遵醫囑”和“小兒酌減”均是模糊字眼，給臨床醫師選擇用藥劑量造成了困難,也與藥品說明書是臨床醫師選擇用藥劑量的依據的“身份”不符。同時，缺乏根據疾病的性質、病情的發展及患者的體質、年齡等不等情況對用法用量的特殊說明，難以為臨床合理用藥提供理論依據。

2.2不良反應標示不清年來，中藥注射劑的不良反應發生率有明顯的上升趨勢，這與其藥品說明書的不夠詳盡，對不良反應的不夠重視有著直接的關系。21份藥品說明書中，有5份說明書不良反應項下用“尚不明確”表示，2份說明書用“未見不良反應”和“無明顯全身毒副反應”表示，僅有5份說明書對不良反應進行了較為詳細的描述。

2.3禁忌與注意事項描述過于簡單21份藥品說明書中，有6份說明書禁忌項下用“尚不明確”表示，有5份說明書注意事項項下用“尚不明確”表示，而且禁忌項下多用“對本品過敏或有嚴重不良反應病史者禁用”表示。

2.4藥物相互作用相關信息不完善21份藥品說明書中，有4份說明書缺失此項，其余17份說明書均表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”，僅4份說明書在注意事項項下有不能與其他藥物配伍使用的信息。建議生產企業加大藥物相互作用的研究和信息收集工作，目前應根據《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》的規定，嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥 [2]。

2.5特殊人群用藥相關信息缺乏特殊人群主要是指兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女，這類人群由于特殊的生理因素，藥物在其體內的吸收、分布、代謝、排泄等情況和一般人有所不同。21份藥品說明書中,僅有1份說明書在孕婦及哺乳期婦女用藥項下有內容記載,其余20份說明書的孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥內容均缺失，僅有7份說明書在注意事項或禁忌項下有相關內容的記載。

2.6臨床試驗、藥理毒理研究信息缺乏21份中藥注射劑的藥品說明書中，沒有一份對臨床試驗進行了標示，只有2份對藥理毒理研究信息進行了標示。我國中藥注射劑上市前的臨床試驗存在較大局限性，主要表現為臨床試驗病例量較小、試驗過程短使得觀察期相應較短、受試者的選擇面窄、用藥條件控制相對嚴格等，這些都使得許多藥品發生的不良反應難以被察覺；即使發現了，對其了解程度也遠不夠深入。國家藥品監督管理部門也承認我國中藥新藥上市前試驗研究不足，如我國藥品上市前的臨床過敏試驗僅需500例，而外國一些發達國家要做到五千例左右，是我國的10倍。在中藥注射劑上市之后，面對的是用藥病例數增加、患者和疾病呈多樣化等情況，一些隱藏著的不良反應將會因不可控因素（如年齡差異、性別差異、體質差異、用藥方法和用藥劑量的因素、藥物間相互作用的因素等等）的影響驟然增加而逐漸顯現。而藥理毒理則提供了臨床藥理和藥物對人體作用的相關信息，而本次調查顯示只有少部分的說明書對藥理毒理作了描述，這很不利于臨床的安全用藥。

3討論

藥品說明書是藥品生產企業對藥品主要特征及技術標準的介紹，是保證臨床安全用藥地科學依據，因此藥品生產單位必須重視藥品說明書內容的完整性和真實性。本次調查結果顯示，中藥注射劑藥品說明書存在較為嚴重的問題，特別是對臨床用藥安全具有重要意義的不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用等項目缺失嚴重，內容簡單，而中藥注射劑說明書是指導臨床用藥的基礎，內容規范與否直接關系到患者的生命安全。因此，中藥生產企業應高度重視藥品說明書的編寫工作，嚴格執行《藥品說明書和標簽管理規定》等相關規定，加大對不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用的相關研究工作。中藥注射劑應該在保留原有中醫的基礎上，盡量與國際接軌[3],充實完善說明書的內容,促進臨床安全、有效、合理用藥。

參考文獻

（一）.家用熱水器的產品使用說明書范文

（二）.黨員e先鋒的詳細使用說明書

（三）.關于全國農村集體資產清產核資管理系統使用說明書

[1] 國家食品藥品監督管理局. 關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導的通知.國食藥監注[2006]283號

[2] 衛生部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局. 關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知.衛醫政發[2008]71號

[3] 劉士敬.中藥制劑藥品說明書必須改進[J].中國社區醫師，2007（23）：9-10

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