山東濟南非法經營疫苗系列案件影響群眾對疫苗質量安全的信心。4月25日公布的《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱“決定”)，將山東疫苗案暴露出來的問題一網打盡，從源頭到監管全面堵塞漏洞。

不再允許藥品批發企業經營

此次修改，問題導向意識一以貫之。

據國務院法制辦等部門負責人介紹，針對山東疫苗案暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，“決定”刪除了“條例”原有的關于藥品批發企業經批準可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。

“這對于遏制不法分子插足疫苗流通環節、擾亂正常的疫苗供應秩序，是一個切實管用的措施。”中國醫藥工程設備協會會長顧維軍告訴《法制日報》記者。

顧維軍說，山東疫苗案暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節點的疫苗批發企業、疾控機構、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關方參與非法經營疫苗的利益驅動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。

這一變革也并非完全將批發企業排除在疫苗流通體系之外。原來從事疫苗經營活動的批發企業，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔疫苗配送業務。

“決定”同時明確規定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易臺;第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。

此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經營行為，“決定”規定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規定建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。

接收環節索要溫度監測記錄

山東疫苗案暴露出疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題。

南開大學法學院教授、博士生導師宋華琳認為，我國目前客觀上存在冷鏈設施不足、冷鏈技術落后等問題，且缺少有力的監管措施。而“現代政府監管并非是對孤立產品、孤立環節、孤立時點的監管，而是對一系列過程、步驟和方式的全過程動態監管”。

“決定”為此進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度。“決定”明確配送責任。第二類疫苗應由生產企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。強化儲存、運輸的冷鏈要求。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。

“決定”還增設接收環節索要溫度監測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。

“疫苗作為管理最為嚴格的藥品，質量變異很難通過外部觀察確認，通常需專業檢驗機構對內在質量加以檢驗鑒別，方可判定是否合格，而脫離冷鏈的疫苗可能會導致接種后防御無效的后果。疫苗多用于健康人群，尤其用于兒童、老年人等弱勢人群，質量問題對人造成的生理和心理影響大大高于其他藥品。”顧維軍說。

國家建立疫苗全程追溯制度

針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題，“決定”在現有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎上進一步規定，國家建立疫苗全程追溯制度。

根據規定，生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、“條例”和國務院有關部門的規定記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全程可追溯;食品藥品監管總局會同衛計委要建立疫苗全程追溯協作機制;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記并向藥品監督管理部門報告，由藥品監督管理部門會同衛生主管部門按規定監督銷毀。此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現疫苗追蹤到人的重要一環。

宋華琳認為，建立疫苗全程追溯管理制度有助于落實企業主體責任，倒逼疫苗生產企業切實改進疫苗質量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發生問題也能及時召回。有助于監管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監管，發生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實法律責任。有助于消費者了解所接種疫苗的質量信息和過程信息，保障消費者的知情權和選擇權。

加大問責力度增設補償機制

山東疫苗案帶給人們的反思還有如何進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監管不力現象。

在宋華琳看來，在2005年版的“條例”中，未能對某些行為設定法律責任，或者設定了過輕的法律責任。

“因此，有必要實行多元化懲戒方式，通過加大行政處罰力度，為民事救濟提供更便捷的途徑，加強與刑事制裁的銜接，實現疫苗監管目標，捍衛公眾福祉。”宋華琳說。

“決定”加大處罰及問責力度從如下一些變化中均可“循跡”：

針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業處罰。

增加規定未通過省級公共資源交易臺采購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任。

為嚴格落實地方政府的屬地監管責任，增加了地方政府以及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定。

針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產企業違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規定。

值得注意的是，“決定”還對預防接種異常反應的補償作了補充規定。預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

針對實踐中預防接種異常反應補償工作不夠及時、專業等問題，“決定”在“條例”確立的第一類和第二類疫苗預防接種異常反應補償機制的基礎上，增加規定“國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制”，以期通過商業保險等形式，借助保險機構的專業力量，科學、高效、中立地處理異常反應補償問題，提升預防接種補償工作的效率，并逐步提高補償水，解除預防接種的“后顧之憂”，增強人民群眾對預防接種的信心。